對于生物制藥行業(yè)的企業(yè)來說，尤其是好幾種產(chǎn)品公用一條生產(chǎn)線的廠房來說，微生物發(fā)酵罐的清潔、空培驗證顯得尤為重要。但是發(fā)酵罐空培驗證到底如何去執(zhí)行，一個不小心就會導(dǎo)致染菌。

　　

　　微生物發(fā)酵罐如何清潔？

　　

　　1、每次生產(chǎn)完都要空消，在生產(chǎn)前需不需要在執(zhí)行一次？星星認(rèn)為很有必要，因為蒸發(fā)出來的培養(yǎng)基要是沒有清潔很*在放置幾天后，仍然有大量的空氣中沉降菌會生長，所以在生產(chǎn)前必須進(jìn)行空消后，在按既定方案進(jìn)行大清潔。

　　

　　2、發(fā)酵罐要是有微生物存在時，用什么方式去消滅？酸、堿、乙醇等等，都是可以滴，根據(jù)微生物的種屬去決定用什么方式。

　　

　　3、發(fā)酵罐酸堿浸泡后，怎么去沖洗，星星認(rèn)為用自來水沖3-5遍，用純化水沖洗直至淋洗水pH與純化水一致后，沖洗完畢后測定淋洗水微生物限度（其實這塊我不知道是不是有效的證明清潔*的證據(jù)哈，求各位大咖指點）。

　　

　　4、發(fā)酵罐多久需要卸下零件大清潔一次（泡堿、泡酸、泡酒精、高壓蒸汽等等），我認(rèn)為不同產(chǎn)品間這是必須的，但是同一產(chǎn)品不同批次間，主要看你發(fā)酵罐的性能如何去決定。

　　

　　微生物發(fā)酵罐如何做空培驗證？

　　

　　小編認(rèn)為發(fā)酵罐單獨做空培驗證有點片面，在設(shè)計的時候是驗證的發(fā)酵全系統(tǒng)的生產(chǎn)能力可行性。

　　

　　1、真實模擬公司在研產(chǎn)品的發(fā)酵體系，包括從工作種子直至大規(guī)模發(fā)酵，模擬發(fā)酵全過程，培養(yǎng)基正壓保存、接種、補料等等一系列操作。

　　

　　2、空培驗證結(jié)束后，分兩種方式取樣檢測（無菌取樣、常規(guī)取樣），檢測微生物限度及無菌。